FDA removerá do mercado medicamentos para resfriado comuns, mas ineficazes

A Food and Drug Administration anunciou na quarta-feira que tentaria realizar uma ingrediente amplamente utilizado em medicamentos para tosse e resfriado no mercado, depois que cientistas da agência concluíram que a versão oral do medicamento é ineficaz como descongestionante nasal.

A proposta da FDA chega mais de um ano depois que os consultores externos da agência não uso continuado do ingrediente, denominado fenilefrina oral, citando preocupações com os dados iniciais utilizados para apoiar sua aprovação e novos dados questionando sua eficácia.

Vários descongestionantes nasais vendidos sem prescrição médica têm sido baseados em fenilefrina sozinho ou em combinação com outros ingredientes durante anos, incluindo algumas versões para resfriado e tosse de Advil, NyQuil, Sudafed, Robitussin, Tylenol e Theraflu.

“Com base em nossa análise dos dados disponíveis e de acordo com o conselho do comitê consultivo, estamos dando o próximo passo no processo para propor a eliminação da fenilefrina oral porque ela não é eficaz como descongestionante nasal”, disse a Dra. Cavazzoni, diretor. do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse em um comunicado à imprensa liberar.

A proposta da agência ordem removeria a fenilefrina oral da “monografia” de ingredientes que os fabricantes de medicamentos podem usar em medicamentos para tosse e resfriado vendidos em lojas sem receita médica.

O público tem até o dia 7 de maio do ano que vem para comentar a proposta. Após esse período de comentários, se a FDA decidir finalizar a sua proposta de revogar o estatuto da fenilefrina oral como “geralmente reconhecida como segura e eficaz”, os fabricantes de medicamentos de venda livre seriam forçados a parar de usar o ingrediente.

“A FDA daria aos fabricantes tempo suficiente para reformular os medicamentos contendo fenilefrina oral ou retirá-los do mercado”, disse a agência no seu comunicado.

A Consumer Health Care Products Association disse quinta-feira que estava “decepcionada” com a proposta da FDA. O grupo comercial da indústria renovou a sua afirmação de que nenhuma mudança é “justificada” para a fenilefrina oral, citando decisões anteriores da FDA e do comité consultivo que não exigiam a recolha do ingrediente.

“A EP deve continuar a ser uma opção disponível para os consumidores, porque os americanos merecem a escolha dos medicamentos de venda livre seguros e eficazes que preferem e em que confiam”, disse Scott Melville, presidente e CEO da CHPA, num comunicado. declaração.

Depois do comitê consultivo da FDA no ano passado, a rede de farmácias CVS disse que se lembraria qualquer produto em suas prateleiras que contenha apenas o produto.

Os porta-vozes das farmacêuticas por trás das marcas não responderam imediatamente aos pedidos de comentários.

A proposta da FDA culmina uma iniciativa de professores de farmácia da Universidade da Flórida, que pediram a agência durante anos para fazer o recall do produto, apontando para novos dados que mostram que a fenilefrina não teve melhor desempenho do que um placebo quando ingerida.

Os dados mais recentes mostram que apenas uma pequena fração da fenilefrina é absorvida pelo corpo quando é digerida a partir de um comprimido ou xarope contendo fenilefrina. Isso é diferente de outras formulações, como as versões do medicamento em spray nasal inalado, onde porcentagens mais altas do medicamento podem atingir a corrente sanguínea.

Os investigadores também questionaram os estudos iniciais realizados para demonstrar a eficácia do medicamento, embora reconheçam que é seguro nos níveis atualmente aprovados.

“Deixe-me ser claro: a fenilefrina oral não representa um risco à segurança”, disse Hatton, professor da Universidade da Flórida, à CBS News no ano passado. “Simplesmente não funciona.”

em um cientista análise Divulgados esta semana pela FDA, os cientistas da agência concluíram que estudos anteriores que estimavam que percentagens mais elevadas do medicamento poderiam ser absorvidas durante a digestão eram “uma estimativa exagerada e baseada em tecnologia ultrapassada”.

Eles estimaram que menos de 1% da droga é absorvida pela corrente sanguínea após ser ingerida. Doses muito mais altas poderiam ser “necessárias para alcançar um resultado clinicamente significativo que levantaria preocupações de segurança significativas”.

“Além disso, não existem dados clínicos que demonstrem que a PE oral seja eficaz como descongestionante nasal em qualquer dose”, escreveram os cientistas da FDA.