FDA OK analgésico projetado para acabar com o vício e o risco de overdose de opióides

Washington – Autoridades federais aprovaram na quinta -feira um novo tipo de medicamento para dor projetado para eliminar os riscos de dependência e uma overdose associada a Opioide Medicamentos como Vicody e Oxycontin.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos disse que aprovou a pílula de vértices, Journavx, para dor a curto prazo que geralmente segue cirurgia ou lesões.

É a primeira nova abordagem farmacêutica para tratar a dor em mais de 20 anos, oferecendo uma alternativa a opióides e medicamentos de vendas gratuitas, como ibuprofeno e acetaminofeno. Mas a eficácia modesta dos medicamentos e o processo de desenvolvimento longo sublinham os desafios de encontrar novas maneiras de lidar com a dor.

Dois estudos em mais de 870 pacientes com dor aguda após o pé e as cirurgias abdominais mostraram que o medicamento dos vértices proporcionou mais alívio do que uma pílula fictícia, mas não excedeu uma pílula combinada de opióide-acetaminofeno comum.

“Não é uma imersão em eficácia”, disse Michael Schuh, da Clínica Mayo, um farmacêutico e doloroso de dor que não estava envolvido na investigação. “Mas é um despejo no sentido de que é uma maneira e um mecanismo de ação muito diferente, então acho que isso mostra muita promessa”.

O vértice começou a investigar o medicamento nos anos 2000, quando a overdose de drogas aumentou, impulsionada principalmente pela prescrição de massa de analgésicos opióides para doenças comuns, como artrite e dor nas costas. As receitas caíram abruptamente na última década e a onda atual da epidemia de opióides se deve principalmente a Fentanil ilícitoSem medicamentos farmacêuticos.

Os opióides reduzem a dor juntando -se aos receptores no cérebro que recebem sinais nervosos de diferentes partes do corpo. Essas interações químicas também levam aos efeitos viciantes dos opióides.

O medicamento vértice funciona de maneira diferente, bloqueando proteínas que desencadeiam sinais de dor que são então enviados para o cérebro.

“Ao tentar desenvolver medicamentos que não tenham riscos viciantes de medicamentos opióides, um fator -chave está trabalhando para bloquear a sinalização da dor antes de atingir o cérebro”, disse o Dr. David Altshuler, da Vertex, à Associated Press no ano passado.

Os efeitos colaterais comumente informados com o medicamento foram náusea, constipação, coceira, erupção e dor de cabeça.

“O novo medicamento tem perfis de efeito secundário que são inerentemente não apenas diferentes, mas não implicam o risco de abuso de substâncias e outros efeitos colaterais importantes associados a opióides”, disse o Dr. Charles Argoff, do Albany Medical Center, que ele consultou a Seex sobre o desenvolvimento da droga.

O conceito inicial para se concentrar nas proteínas de sinalização da dor surgiu da investigação que envolveu pessoas com uma condição hereditária rara que causa insensibilidade à dor.

A Vertex atraiu o interesse de Wall Street por seu ambicioso portfólio de drogas, que implica obter a aprovação do FDA para vários medicamentos em várias formas de dor crônica, o que geralmente representa uma oportunidade financeira maior do que a dor aguda.

Mas o preço do fabricante de medicamentos de Boston entrou em colapso em dezembro, quando Vértice relatou que os resultados decepcionantes no estágio médio em um estudo de pacientes com dor nervosa crônica que afetam a parte inferior das costas e as pernas. O medicamento não funcionou significativamente melhor que o placebo, de acordo com a investigação.

“Acreditamos que os dados refletem um cenário quase, no pior dos casos, para este programa de tubulação -chave”, disse o analista de biotecnologia Brian Abrahams em uma nota de pesquisa para os investidores e acrescentou que os resultados colocam em risco as estimativas de que o tubo de vértice pode valer bilhões de bilhões em múltiplas formas de dor.

Mesmo assim, os executivos da Vertex disseram que planejam avançar com um novo estudo do medicamento tardio, teorizando que um design de teste diferente poderia produzir melhores resultados e abrir caminho para a aprovação do FDA em dor crônica.