Farmacêuticas vão parar de fabricar pirulitos de fentanil controversos, afirma FDA

Os fabricantes de medicamentos decidiram parar de vender um tipo controverso de analgésico de fentanil no final deste mês, disse a Food and Drug Administration esta semana, marcando o fim de uma marca controversa de “pirulitos de fentanil” e outras formulações às quais o medicamento é responsabilizado por desempenhar um papel. em nutrição. ele epidemia de overdose de opiáceos.

O fim das vendas dos medicamentos, que os médicos chamam de fentanil transmucoso de liberação imediata ou medicamentos TIRF, ocorre após décadas de pesquisas e ações judiciais contra fabricantes de medicamentos que comercializou agressivamente analgésicos poderosos e de ação rápida.

“Na data deste anúncio, havia menos de 150 pacientes recebendo tratamento com medicamentos TIRF”, disse a FDA. ditado em comunicado publicado esta semana. Os pacientes que atualmente tomam um desses medicamentos podem continuar o tratamento enquanto houver fornecimento disponível, de acordo com o comunicado.

A farmacêutica Cephalon teve aprovação do FDA para comercializar esses medicamentos, anteriormente com marcas como Actiq, na forma de comprimido adoçado em bastão, ou Fentora, comprimido desenvolvido para se dissolver na boca, para o tratamento do câncer. pacientes que desenvolveram tolerância a opioides menos potentes.

Mas os pesquisadores descobriram Os vendedores da empresa estavam desrespeitando as regras da FDA que restringiam a comercialização de analgésicos, fazendo com que os médicos prescrevessem medicamentos viciantes de forma mais ampla. “fora do rótulo” fora do escopo restrito da aprovação da agência.

Fabricante de produtos farmacêuticos genéricos Teva Pharmaceuticals mudou-se para adquirir Cephalon em 2011, numa altura em que o mercado Actiq valia cerca de 173 milhões de dólares por ano.

Não está claro por que a Teva decidiu parar de vender os medicamentos. Um porta-voz da Teva não respondeu a um pedido de comentário.

A FDA excitado em 2020 para reforçar as restrições à prescrição dos produtos, em resposta a dados que sugeriam que ainda eram prescritos a “pacientes que não são tolerantes aos opiáceos”.

Em 2019, os investigadores questionaram a FDA por não ter reprimido a prescrição inadequada de analgésicos, com “até metade dos pacientes” tomar medicamentos que não são elegíveis para eles.

Em 2022,Teva ditado havia resolvido ações judiciais de governos estaduais e locais que acusavam a empresa de promover o Actiq e outros analgésicos para pacientes sem câncer e de minimizar os riscos de dependência.

em um site Liderados pela Teva e outros fabricantes farmacêuticos por trás de outras formulações desta classe de analgésicos, eles dizem que os prestadores e os médicos devem trabalhar com os seus pacientes para “fazer a transição para o tratamento não-TIRF”.

O FDA aprovou advertências sobre a descontinuação iminente do tratamento no mês passado. ativo e FentoraOs registros da FDA mostram, em resposta a um pedido apresentado pela farmacêutica.

“A FDA não solicitou esta paralisação. É importante observar que a FDA não fabrica medicamentos e não pode exigir que uma empresa farmacêutica produza um medicamento, produza mais medicamentos ou altere a distribuição de um medicamento”, afirma a agência.