FDA agora considera a aprovação do primeiro novo ingrediente de protetor solar em décadas

A Food and Drug Administration está avaliando se deve aprovar o primeiro novo protetor solar ingrediente para o mercado dos EUA em décadas, anunciou esta semana a empresa europeia de cuidados com a pele DSM-Firmenich.

A DSM-Firmenich afirma que o FDA deverá decidir nos próximos 17,5 meses (até março de 2026) sobre o pedido da empresa para aprovar o ingrediente do protetor solar. bemotrizinolcom a marca PARSOL Shield.

“O PARSOL Shield tem sido usado com segurança em todo o mundo há mais de 20 anos e estamos orgulhosos de liderar a introdução desta tecnologia comprovada aos consumidores americanos”, disse Parand Salmassinia, presidente de beleza e cuidados da DSM, em comunicado. liberar.

A empresa começou a conduzir uma nova rodada de estudos sobre o ingrediente solicitado pela FDA em 2019, disse Carl D’Ruiz, gerente sênior de desenvolvimento regulatório e de negócios da DSM-Firmenich, à CBS News.

A notícia da possível aprovação chega conforme a FDA exige. mais pesquisas em muitos protetores solares ingredientes atualmente no mercado dos EUA, acima da segurança questões.

A FDA também enfrentou crítica de membros do Congresso, frustrados pelo abismo entre o mercado dos EUA e o novas opções de proteção solar agora disponível no exterior.

Ingrediente de proteção solar amplamente utilizado no exterior.

Embora o bemotrizinol seja novo no mercado dos EUA, D’Ruiz disse que marcas de outros países o utilizam há décadas. Sob outros nomes, como BEMT ou Tinosorb S, muitos protetores solares adquiridos no Japão, na Coreia do Sul e em toda a Europa utilizam este produto químico.

Os fabricantes podem criar formulações com bemotrizinol que sejam “menos pastosas” e fiquem melhor em pessoas de cor, em comparação com algumas opções mais antigas.

“Os consumidores compram produtos com bemotrizinol quando viajam para o exterior, simplesmente porque se sentem bem, têm boa aparência e gostam da forma como se aplica à pele”, disse.

Bemotrizinol também será o primeiro a estudar todas as questões de segurança descritas pelos elevados padrões da FDA sobre riscos de proteção solar, disse D’Ruiz.

“Nenhum outro ingrediente terá o mesmo nível de justificativa para a segurança, especialmente a segurança a longo prazo e a segurança reprodutiva e de desenvolvimento”, disse D’Ruiz.

Isso também ocorre no momento em que a DSM-Firmenich e outras empresas do setor têm sido lobby Congresso sobre as mudanças que eles acreditam que poderiam facilitar a entrada nos EUA de mais ingredientes de proteção solar que possam ser populares entre os americanos, o que poderia resultar em maiores vendas de produtos de proteção solar e menos câncer de pele.

Uma reclamação se resume à economia de superar os obstáculos do FDA, disse D’Ruiz, que só dará às empresas 18 meses de “exclusividade” para vender o ingrediente.

“O retorno do investimento simplesmente não existe. Talvez ninguém queira fazer isso de novo. E isso colocará em risco a saúde pública”, disse ele.

Segurança dos protetores solares atuais

Uma proposta da FDA desde 2019 flutuou a obtenção de aprovações para mais de uma dúzia de ingredientes de protetor solar. Segundo essa proposta, apenas dois ingredientes de proteção solar – óxido de zinco e dióxido de titânio – poderiam manter as suas aprovações de décadas.

Para a maioria dos outros, a FDA disse que havia “lacunas significativas” nas evidências de sua segurança. Estudos levantaram questões sobre se a “exposição sistêmica significativa” a esses ingredientes poderia levar a problemas de saúde. Mais pesquisas eram necessárias para descartar riscos a longo prazo, como câncer ou perturbações hormonais.

Abordar essas preocupações exigiria que a indústria conduzisse mais testes em animais, semelhantes aos estudos normalmente exigidos para outros tipos de medicamentos, disse a FDA.

Grupos de direitos dos animais e legisladores criticaram o FDA por insistir que a indústria conduzisse testes de protetores solares em animais. Mas o desenvolvimento de alternativas aos testes em animais levaria “anos e anos”, disse a FDA, tarde demais para tomar uma decisão que espera tomar “num futuro próximo”.

Registros que o FDA divulgou reuniões no ano passado com um grupo comercial da indústria, o Conselho de Produtos de Cuidado Pessoal, ou PCPC, mostram que as autoridades federais ficaram frustradas com a falta de progresso.

Um porta-voz da FDA não respondeu imediatamente aos pedidos de comentários. Um representante da Integral Consulting, que assumiu O grupo de trabalho da indústria de protetores solares da PCPC não quis comentar.

“Durante o comentário resumido, o PCPC afirmou que os ingredientes dos filtros solares são seguros. Em resposta, a FDA afirmou que a segurança dos filtros solares ainda não foi estabelecida”, disse a agência no ano passado, na ata da reunião.