FDA aprova primeiro spray autoadministrado de vacina contra gripe

A Food and Drug Administration anunciou na sexta-feira que ampliou a aprovação do spray nasal FluMist para torná-lo o primeiro spray “autoadministrado”. vacina contra gripe – embora um atraso na mudança signifique que a vacina não estará disponível para envio aos lares até o próximo ano. temporada de gripe O mais breve possível.

“A aprovação de hoje da primeira vacina contra influenza para autoadministração ou para um cuidador oferece uma nova opção para receber uma vacina contra influenza sazonal segura e eficaz, potencialmente com maior conveniência, flexibilidade e acessibilidade”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do FDA’s Centro de Produtos Biológicos. Avaliação e Pesquisa, disse em um declaração.

A vacina FluMist, fabricada pela AstraZeneca, havia sido previamente aprovada em 2003 para ser administrada por profissionais de saúde de forma semelhante a outras vacinas contra a gripe. Agora, o fabricante da vacina tem aprovação para vender a FluMist a adultos para uso em casa ou para administração em seus filhos.

O FDA diz que os pacientes ainda precisarão obter uma receita para a vacina de um profissional de saúde.

AstraZeneca diz planeja vender a FluMist diretamente aos pacientes por meio de uma farmácia on-line. Os adultos poderão preencher um questionário de triagem para obter a receita e depois solicitar a entrega em sua casa.

Existem também alguns limites dependendo do tipo de pessoa para quem a FluMist é recomendada. Por utilizar uma versão viva mas enfraquecida do vírus, alguns pacientes, como grávidas ou gravemente imunocomprometidos, não devem receber esta vacina.

Hoje, farmácias e médicos estão usando menos a FluMist, em parte devido às consequências de uma recomendação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. em 2016 contra o uso do aerossol devido à sua “eficácia fraca ou relativamente menor” em comparação com outras vacinas.

A AstraZeneca posteriormente redesenhou os antígenos da vacina, retornando à recomendação do CDC. a partir de 2018.

Desde então, o CDC afirma não ter dados suficientes para novas estimativas oficiais de eficácia comparando a FluMist com outras vacinas contra a gripe, “devido ao seu uso limitado” nos EUA.

Mas a AstraZeneca citou dados demonstrando que a vacina teve eficácia “comparável” na Europa em comparação com vacinas mais utilizadas.

A AstraZeneca tinha inicialmente disse aos investidores Ele esperava que a FDA ampliasse a aprovação a tempo para esta temporada de gripe, depois que a empresa apresentou dados no ano passado mostrando que os adultos poderiam seguir corretamente as instruções para administrar a vacina em spray por conta própria.

A AstraZeneca não comentou quando questionada sobre por que a decisão de aprovação da FDA ocorreu mais tarde do que a empresa havia dito anteriormente que esperava.

“Estamos trabalhando diligentemente para trazer esta vacina contra gripe autoadministrada, inovadora e conveniente, ‘primeira do tipo’, aos consumidores e esperamos lançar a FluMist Home já na próxima temporada de gripe”, disse um porta-voz da empresa em um comunicado. .

O porta-voz disse que a AstraZeneca precisava de tempo para trabalhar com seus parceiros para “garantir uma experiência perfeita ao cliente” para o lançamento da FluMist para uso doméstico.